Matices relacionados con la Investigación: BPC, Data Managers, IP independientes y CEI.

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La Buena Práctica Clínica (BPC) o Good Clinical Practice (GCP)

Es una norma internacional dirigida a garantizar que se respetan los derechos de los individuos que forman parte de una investigación y ensayo clínico (EC), asegurar la calidad científica de los datos y limitar los errores de la misma, enfocada sobre el diseño, realización, registro y comunicación de EC en los que participan seres humanos. Aquí Las normas de BPC en versión española y en esta página puedes ver todo el marco ético y legal que lo sustenta sin olvidar que: “El equipo investigador o personal involucrado participante en un ensayo clínico debe tener en cuenta no solo las normas de BPC sino también las directrices científicas… así como las demás directrices farmacéuticas comunitarias publicadas por la Comisión en los distintos volúmenes de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea accesibles a través de la página de EudraLex.”, que es esa colección de normas y reglamentos que rigen los estudios con medicamentos en la Unión Europea.

Lápiz Plateado
Lápiz Plateado

La historia en retrospectiva de estos instrumentos establecidos para regular la investigación, es todo un entramado complejo legislativo, como evolución natural motivada por los problemas/debates éticos-legales que han ido apareciendo hasta el momento. De hecho, en Europa aparecerá un nuevo reglamento europeo para este año 2014, que introducirá algunos cambios con la intención de mejorar, acelerar y abaratar el proceso de realización de la investigación con EC. En España, se rige actualmente por el Real Decreto 223/2004, 6 de febrero, que regulan los EC con medicamentos, pero está ahora abierto a consulta para todos los interesados e involucrados en el nuevo Real Decreto, que busca estar listo antes de aprobarse el Reglamento Europeo, y tiene la intención de incorporar la mayoría de esos cambios con el mismo objetivo de facilitar la realización de los EC. En él se recoge también la reducción de plazos y de costes, el dictamen único, la estratificación de estudios por nivel de riesgo y alcanzar un fondo de compensación nacional. Todo ello, con idea de facilitar la investigación clínica y fomentar la competitividad en el entorno de la Unión Europea. Además se pretende tener un registro único REec, para facilitar la publicación y acceso del público a los contenidos relevantes de los ensayos, favoreciendo la transparencia y calidad de los resultados del estudio.

Los Data Managers

Sin embargo, a pesar del entramado legislativo, hay figuras no contempladas en la legislación actual como los data managers o gestor/administrador de Datos. Se sabe que el responsable de la realización del ensayo clínico en un determinado centro, es el investigador principal (IP), pero puede delegar sus funciones. Para ello deberá tener en cuenta los recursos con los que se cuenta para la realización del EC y delegar en personas cualificadas para llevar a cabo dichas funciones. Además, precisa de rellenar un formulario de “Delegación de Responsabilidades”, donde se especificarán las funciones y responsabilidades de los miembros del equipo de investigación, y cómo dice el punto 4.1.5 de las normas de BPC: “El investigador deberá archivar el listado de las personas debidamente cualificadas en las que haya delegado obligaciones importantes relacionadas con el ensayo.” Enfermería asume responsabilidades de Data Manager en determinadas ocasiones, de manera que debe tener claro sus funciones y responsabilidades de la investigación. En el registro del IP sobre las obligaciones relacionadas con el ensayo, figurará también, el registro de las obligaciones delegadas a los subinvestigadores, colaboradores y otras personas cualificadas, como data manager. Incluso puede ser responsable de informar al paciente al suministrar al paciente el consentimiento informado (CI) y la hoja de información al paciente (HIP), siempre que haya quedado descrito en el formulario de “Delegación de Responsabilidades” y esté cualificado para ello.

Estudios Clínicos Independientes

Hay otra cuestión a destacar, el promotor de un ensayo clínico es responsable de aportar y mantener lo que sería un sistema de garantías y control de calidad, usando para ello los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) escritos, con los datos generados registrados, y comunicados según protocolo, las normas de BPC y normativa vigente. ¿Pero qué ocurre si estamos implicados en estudios clínicos independientes liderados por profesionales? En ese caso, tanto si atañen a una única provincia o a varias, actuaría como promotor la Fundación de gestión de la investigación (FGI) de la Comunidad en ámbito provincial (si existe) o regional. En mi entorno (Andalucía) al actuar como promotor las FGI-SSPA asumen: 1) Garantía jurídica (actúan como persona jurídica) y aceptación de las responsabilidades derivadas de las investigaciones de centros pertenecientes al Servicio Andaluz de Salud (SAS). 2) Apoyo y soporte técnico-administrativo durante el estudio (las obligaciones y responsabilidades del promotor están, en gran parte,  recogidas en el Punto 6.1 de la Orden SAS/3470/2009 )

También hay que saber que el promotor puede transferir alguna o todas las obligaciones y funciones relacionadas con el ensayo a un monitor o a una Organización de Investigación por Contrato (CRO) para implementar la garantía y el control de calidad, pero la última responsabilidad sobre la calidad e integridad de los datos del ensayo siempre recae en el promotor.

Los Comités de Ética de Investigación Clínica (CEIC)

Los CEI de los centros son los que “deberán salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos del ensayo. Deberá prestarse especial atención a los ensayos que puedan incluir sujetos vulnerables…”. El Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero especifica en el art. 12.2 del cap. III, que “entre los miembros del citado comité, figurarán…, y un Diplomad@ universitari@ en Enfermería” (en el nuevo borrador ya figura “un Diplomad@ o Graduad@ en Enfermería”). Por lo tanto, me parece interesante aportar todas estas consideraciones porque se nos exige por ley que formemos parte de un CEI o debemos solicitarlo nosotros si sabemos que esa plaza de Enfermera está vacante indebidamente. ¿Sabes cuál es la representación de Enfermería de tu CEI? Yo desde mi experiencia, os puedo decir, que ayuda y motiva a ampliar mucho el conocimiento de aspectos relacionado con la investigación y que los debates que a veces surgen en las reuniones del CEI, son una oportunidad de aprendizaje continuo. Y añado este libro Principios básicos de investigación clínica de Joan Ramón Laporte por si es de interés.

Saludos.

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